Biblioteca Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Umbria e delle Marche
Sanità Pubblica Veterinaria: Numero 105, Dicembre 2017 [http://www.spvet.it/] ISSN 1592-1581
Documento reperibile all'indirizzo: http://spvet.it/indice-spv.html#671
Percorso di Certificazione UNI EN ISO 9001: 2015 presso il reparto "Produzione terreni colturali" dell'Officina Farmaceutica dell'Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Umbria e delle Marche
UNI EN ISO 9001: 2015 Certification path of the "Medium Production Department" at the Pharmaceutical Unit of the Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Umbria e delle Marche (Italy)
Sara Corneli1, Silvia Cibotti1, Giovanni Curina2, Martina Pellegrini2, Silvia Cardaioli2, Luca Gradi1,
Lorena Maggini2, Antonella Di Paolo2, Katia Forti2, Lucia Anzalone2, Monica Cagiola2, Marinella Capuccella1
(1) Unità Operativa Gestione Qualità Ambiente e Farmacovigilanza - Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Umbria e delle Marche - Togo Rosati
(2) Unità Operativa Dipartimentale Officina Farmaceutica - Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Umbria e delle Marche - Togo Rosati
Abstract. The implementation process of the Quality System of Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Umbria e delle Marche (IZSUM - Italy) has made it possible to obtain the UNI EN ISO 9001: 2015 Certification for the culture media production for laboratory use.
The Certification was issued by the CSQA certification company, for EA12 sector "Basic Chemistry, Chemicals and Fiber".
Our Institute has over 20 years of experience in the culture media production. The desire to achieve ISO 9001 certification is motivated by the need to regulate in a clear way the work, the resource organization and the objectives identification, so as to increase the reliability of the processes and continuous monitoring and improve performance, processes and products.
The attention for customers, the "processes approach", the risk and opportunity assessment and the continuous improvement are key principles of ISO 9001 edited in 2015.
Therefore, the Institute has promoted a "processes approach" in developing, implementing and improving the effectiveness of a Quality Management System. The management of related processes as a system has allowed our Institute to increase the overall performance
Riassunto. Il processo di implementazione del Sistema Qualità dell'Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Umbria e delle Marche ha portato all'ottenimento della Certificazione UNI EN ISO 9001: 2015 (1) per la Produzione di Terreni di Coltura per uso Laboratoristico.
La Certificazione è stata rilasciata dall'parte dell'Ente di Certificazione CSQA, per il settore EA12 "Chimica di base, prodotti chimici e fibre".
L'Istituto vanta oltre 20 anni di esperienza nella produzione di terreni di coltura. La volontà di conseguire la Certificazione ISO 9001 è motivata dalla sentita esigenza di regolamentare in forma chiara ed univoca lo svolgimento del lavoro, l'organizzazione delle risorse e l'individuazione degli obiettivi, in modo da aumentare l'affidabilità dei processi e da esercitare un continuo monitoraggio e miglioramento delle prestazioni, processi e prodotti.
L'attenzione per il cliente, l'approccio per processi, la valutazione di rischi ed opportunità e il miglioramento continuo rappresentano infatti principi chiave della ISO 9001, edita nel 2015.
L'Istituto ha quindi promosso un approccio per processi, basato sulla gestione dei rischi, nello sviluppare, attuare e migliorare l'efficacia di un Sistema di Gestione per la Qualità. La gestione dei processi correlati come un sistema ha permesso al nostro Istituto di incrementare le prestazioni complessive
Introduzione
L'Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Umbria e delle Marche (IZSUM), accreditato secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 dal 1998, ha ottenuto la certificazione UNI EN ISO 9001:2015 nel 2017 da parte dell'Ente di Certificazione CSQA, settore EA12 "Chimica di base, prodotti chimici e fibre", per l'unità operativa di produzione terreni colturali (PTC).
La PTC dell'IZSUM, facente parte della struttura Dipartimentale Officina Farmaceutica (UODOF) di Perugia, dal 2000, produce oltre 200 terreni colturali home made, secondo le prescrizioni previste dal sistema qualità implementato. I terreni colturali sono prodotti secondo specifiche fornite direttamente dai laboratori utilizzatori o presenti in bibliografia e vengono utilizzati per l'esecuzione di prove sia nell'ambito delle attività istituzionali, che nell'ambito della ricerca. Lo scopo della PTC è quello di fornire terreni che soddisfino le richieste e le aspettative implicite ed esplicite dei clienti, rispettando i requisiti previsti dalle Norme di Riferimento (1, 2). L'IZSUM ha infatti maturato un solido sistema di gestione e un controllo adeguato del processo di produzione dei terreni colturali secondo i requisiti previsti dalla Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 (2), che consente la produzione di terreni colturali home made al fine dell'esecuzione di prove accreditate.
La certificazione UNI EN ISO 9001 - il principale riferimento riconosciuto a livello internazionale - è un obiettivo volontario ma essenziale per quelle organizzazioni che intendono assumere un ruolo strategico nel proprio settore. Il raggiungimento di questo obiettivo è frutto di una stretta collaborazione tra la UODOF e l'Unità Operativa Gestione Qualità Ambiente e Farmacovigilanza (UODQAF), con la collaborazione di tutte quelle unità considerate "parti interessate", cioè le parti che potrebbero influenzare in un qualunque modo il processo stesso.
Il conseguimento della certificazione non rappresenta un obiettivo fine a se stesso, ma uno strumento fondamentale con il quale l'Istituto possa intraprendere un processo volto al miglioramento continuo. I punti cardine della ISO 9001 sono rappresentati dall'attenzione per il cliente e per la sua piena soddisfazione, la visione dell'operato dell'Istituto come un insieme di processi interconnessi tra loro, il miglioramento continuo e la capacità di misurare le proprie prestazioni e il grado di raggiungimento degli obiettivi, passando per la valutazione di rischi ed opportunità. Il concetto di rischio, presente in ogni punto della norma, si traduce nel Risk Based Thinking che consente all'organizzazione di intraprendere azioni come risultato di una corretta valutazione dei possibili effetti, sia positivi che negativi, degli eventi considerati.
Materiali e metodi
Inizialmente è stato costituito un gruppo di lavoro che ha analizzato l'intero processo che porta alla produzione dei terreni colturali ed ha effettuato il riesame delle procedure (PRT) inerenti, già previste dal sistema di gestione delle qualità dell'IZSUM. Sono stati individuati due macroprocessi, quello di "produzione dei terreni colturali" e quello di "preparazione materiale sterile", suddivisi rispettivamente in 7 e 4 "processi", ed esplicitate le loro interrelazioni. Per ogni processo sono stati definiti lo scopo, le responsabilità, input ed output, con relative fonti, i vincoli e le risorse, da cui sono state estrapolate tutte le "parti interessate" e i rischi. L'eventuale riscontro di output non conformi viene gestito secondo quanto previsto nelle PRT dell'IZSUM.
Sono state individuate tutte le risorse impiegate nei processi, compreso il personale, gli ambienti, gli strumenti e le informazioni documentate.
È stato predisposto un documento per la valutazione dei rischi di ogni processo individuato, che prevede tre step successivi: l'identificazione, la valutazione e la gestione del rischio.
Per ogni potenziale rischio viene espresso un giudizio sulla base di una valutazione dicotomica:
- "Trascurabile": rischio per il quale non è necessario mettere in atto azioni mirate finalizzate a ridurre il rischio stesso;
- "Rilevante": rischio per il quale è indispensabile mettere in atto azioni mirate finalizzate a ridurre il rischio stesso.
Per una migliore definizione dei livelli del rischio è stata definita una scala con 4 livelli di rischio riconducibili alla valutazione dicotomica (Figura 1).
Figura 1. Classificazione dei livelli di rischio
Figure 1. Classification of risk levels
Inoltre tutte le fasi del processo di produzione e distribuzione dei terreni colturali, dall'arrivo delle materie prime, alla gestione dei controlli di qualità dei terreni, fino alla distribuzione dei prodotti finiti, sono registrate mediante il sistema informatizzato SIGLA (Sistema Informativo Gestione Laboratori di Analisi). Questo sistema viene da anni impiegato all'interno dell'IZSUM per la gestione di tutto l'iter analitico del campione, dall'accettazione alla refertazione.
Inoltre, l'IZSUM ha provveduto alla stesura di un Manuale della Qualità dei Terreni Colturali (MdQTc) allo scopo di definire, descrivere e regolamentare tutte le attività necessarie ad implementare un'efficace Sistema di Gestione per la Qualità, in accordo alla norma UNI EN ISO 9001 (1). Per la stesura del MdQTc sono stati seguiti i punti della Norma (1).
Discussione
Al fine di focalizzare l'attenzione sul cliente sono stati predisposti strumenti per effettuare reclami, segnalazioni, non conformità e questionari di customer. La ricezione di questi strumenti di valutazione dei prodotti offerti vengono trattate come previsto dalle procedure implementate proprie del Sistema della Qualità.
La gestione ed il controllo dei processi vengono garantiti tramite una pianificazione delle attività, un'efficace sistema documentale di supporto alle attività, la formazione e l'addestramento del personale, una manutenzione degli apparecchi e una serie di verifiche delle attività e di misurazione del grado di raggiungimento degli obiettivi.
La considerazione e l'applicazione dei principi di attenzione per il cliente, approccio per processi, valutazione dei rischi e miglioramento continuo, conducono ad un sistema di gestione della qualità efficace per ottenere un miglioramento della produttività e una maggior soddisfazione da parte dei clienti. Contemporaneamente l'approccio per processi determina un'efficienza gestionale con riduzione degli sprechi.
Conclusioni
Il conseguimento della certificazione UNI EN ISO 9001 rappresenta per l'IZSUM un'occasione per fornire ai propri clienti interni, e non solo, garanzia di alta qualità dei prodotti offerti.
Gestire la qualità con l'ausilio della Certificazione ISO 9001 è indice di efficienza e competenza, due fattori imprescindibili per un'azienda che fornisce prodotti e servizi.
Bibliografia
1. UNI EN ISO 9001:2015 "Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti". UNI - Ente Nazionale Italiano di Unificazione (
http://www.uni.com).
2. UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura". UNI - Ente Nazionale Italiano di Unificazione (
http://www.uni.com).
Corneli et al, 2017 - Percorso di Certificazione UNI EN ISO 9001: 2015 presso il reparto Produzione terreni colturali dell'Officina Farmaceutica dell'Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Umbria e delle Marche (SPVet.it 105/2017)
